大家好我是小蝌蚪，13485认证，关于13485认证的基本详情介绍很多人还不知道，那么现在让我们一起来看看吧！

1、ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2、2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

3、名称和内容相较以前版本有所改变。

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